El control de la estabilidad de las formulaciones farmacéuticas conlleva dos etapas diferenciadas.
En primer término, deben establecerse en el preparado unas características reproducibles y de cierta robustez, conocidas como especificaciones de calidad, y que deben incluir su forma y propiedades físicas, su seguridad y pureza química, su seguridad microbiológica y su potencia.
La segunda etapa se corresponde con los denominados ensayos de estabilidad, cuyo objeto es verificar la integridad de dichas especificaciones a través de un número seleccionado de atributos a lo largo de la vida útil del producto.
En esta obra se reúnen los principales aspectos y metodologías que deben considerarse para abordar los estudios de estabilidad de medicamentos y otras formulaciones farmacéuticas, tanto de fabricación industrial como magistral o individualizada.
Contenidos:
1. Integridad de formulaciones – 2. Inestabilidad física y química – 3. Inestabilidad microbiológica – 4. Conservadores químicos – 5. Métodos estadísticos – 6. Desarrollo de los estudios de estabilidad – 7. Métodos de correlación y regresión de variables – 8. Cinéticas de degradación de sustancias activas – 9. Velocidad de las reacciones en disolución – 10. Modelos cinéticos formales y obtención de parámetros.
El autor Luis Fernando Montero Ángel:
– Farmacéutico
– Especialista en Farmacia Industrial Galénica
– Especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas